食品药品监管总局:5批医疗器械产品不符合标准

新华社北京2月24日电(记者陈聪)中国食品药品监督管理局日前宣布,国家食品药品监督管理局近日组织对包括肢体压迫治疗仪和紫外线治疗仪在内的4个品种的63批(台湾)医疗器械产品进行质量监督抽查,发现5批(台湾)医疗器械产品不符合标准。 国家食品药品监督管理局要求企业所在地的食品药品监督管理部门按照有关规定对相关企业进行调查处理。

根据公告,不符合标准的产品有:BTL工业有限公司生产的1 空空气波压力治疗仪,输入功率不符合标准。江苏合浦医疗器械有限公司生产的一批颈椎前路钢板系统和先锋外科技术有限公司生产的一批颈椎前路钢板系统标准颈椎钢板,其尺寸不符合标准;江苏日新医疗设备有限公司生产中药熏蒸剂,随机文件不符合标准。河南富莱德医疗设备有限公司生产的熏蒸机外部标识不符合标准

国家食品药品监督管理局强调,相关医疗器械生产企业应对不符合标准的产品和物品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,并主动召回和披露召回信息。 企业所在地省级食品药品监督管理部门应当对企业召回进行监督,对未组织召回的,责令召回。发现不符合标准的医疗器械产品对人体造成危害或者有证据表明可能危及人体健康的,应当采取紧急控制措施,暂停生产、进口、经营和使用。